奥美拉唑肠溶胶囊说明书

      【药品名称】

      通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

      英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

      汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

      【成份】本品主要成份为奥美拉唑。

      化学名称：5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。   

      【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。

      【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓一艾综合征（胃泌素瘤）。

      【规格】20mg

      【用法用量】口服，不可咀嚼。

      (1)消化性溃疡：  一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一

      次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

      (2)反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒）．一日l～2次。晨起吞服或早晚

      各一次，疗程通常为4～8周。

      (3)卓一艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调

      整为20～12 0mg（1—6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

      【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

      【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

      【注意事项】  (1)治疗胃溃疡时，  应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

      (2)肝肾功能不全者慎用。

      (3)本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

      【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

      【老年用药】尚不明确。

      【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

      【药物过量】尚不明确。

      【药理毒理】质子泵抑制剂。  本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，  并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

      【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～l小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

      【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存(10～25℃)。