礼来制药（LILLY）

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江苏省药品监督管理局

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国药准字S20217009

境内生产药品注册

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国药准字S20217009

境内生产药品注册

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20230070

你公司报送的《礼来苏州制药有限公司胰岛素生产（制剂及灌装）产能扩建项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）等相关文件收悉，经研究，批复如下： 一、该项目年灌装胰岛素 6000 万支，包装 6000 万盒，项目产能及产品规格见《报告表》。根据《报告表》结论，在落实各项污染防治措施、污染物达标排放的前提下，从环保角度分析，同意该项目按申报内容在申请地址建设。 二、在项目工程设计、建设和运营管理中，你单位须落实《报告表》中提出的各项环保要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各项污染物达标排放，并须着重做好以下工作： 1、全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，加强生产管理和环境管理，采用先进的工艺、设备，减少污染物的产生和排放，项目的物耗、能耗和污染物排放指标等应达到国内同行业清洁生产先进水平。 2、按“雨污分流、清污分流、一水多用”原则设计建设排水系统。项目生产废水须达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值 》（DB32/3560-2019）及《报告表》中提出的控制管理要求和相关标准后，方可与生活污水一并接入园区污水处理厂集中处理。企业两排放口废水须分别达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）和《生物制药行业水和大气污染物排放限值 》（DB32/3560-2019）及《报告表》中提出的控制管理要求和相关标准。 3、项目产生的废气须经有效收集和处理，达到《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）、《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）及《报告表》中提出的控制管理要求和相关标准后方可排放。工程设计中，应进一步优化废气处理方案，确保各类废气的处理效率及排气筒高度等达到《报告表》提出的要求。项目边界不得产生异味。 4、须合理布局，并选用低噪声、低振动设备，采取有效减振、隔（消）声等降噪措施，噪声排放须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）相关标准。 5、须按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》规范设置各类排污口和标志。 6、按“资源化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物收集 贮存 运输技术规范》（HJ2025-2012）等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理，防止二次污染。 7、你单位须落实《报告表》中的各项风险防范措施，加强固体废物、危险废物以及各类污染防治设施的安全风险辨识和安全管理，持续提升环境安全管理能力和水平，防止发生环境污染事故和安全事故。 8、项目卫生防护距离（从车间边界算起）为100米。 三、项目实施后，你单位污染物年排放量以《报告表》为准，不得超过《报告表》中核定的总量。 四、项目建成后，须按照国家相关规定办理环保设施竣工验收手续，合格后方可正式投入生产。纳入国家排污许可管理的建设单位须按相关规定申请并取得排污许可证，做到持证排污，按证排污。 五、项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。 六、依法须经批准的事项，经相关部门审批后方可开展建设及生产经营活动。

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建字第320599202300092号

礼来苏州制药有限公司项目（DK20120066地块）申请污水站扩建建筑工程规划许可

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苏20160197_8211

药品生产许可证-药品生产许可证-变更

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﹝05940340﹞外商投资公司备案﹝2023﹞第02020002号

外商投资公司备案

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苏20160197_7444

药品生产许可证-药品生产许可证-变更

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﹝05940111﹞登字﹝2023﹞第01050005号

登字

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苏20160197

生产许可证变更

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JS20180899

GMP认证变更

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苏B201600233

头孢克洛干混悬剂 更新通用名称及包材

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(苏)雷验许准字(2016)第1031号

防雷装置竣工验收许可

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停用叉车单位--高贸区

320500202001091003

苏州工业园区市场监督管理局

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